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ISO 15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISO/TC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO 17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。

概念

ISO 15189:2007醫藥試驗室——關于質量和能力的特殊要求，是由國際標準化組織TC-212技術委員會經過7年的時間研發出來的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO 9001:2000版的基礎上增加了對特殊部門要求，以及ISO 17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫藥實驗室， 同時在相關的章節中還添加了對醫藥實驗室的有關技術方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫療救護中病人樣本的儲存和處理等”。

ISO 15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO 17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。ISO 15189將成為實驗室獲ISO 9000認證的基礎。它將成為醫藥實驗室獲得專業服務的技術能力和有效質量管理認證的一塊模板,同時，醫藥實驗室也可以據此規范他們的質量管理及其他各項工作。

提出

在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。

ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關條款中使用了醫學專業術語。ISO 15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO 17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

好處

· 醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。

· 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。

· 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO 15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。

認證認可的概念

ISO 15189對醫學實驗室（medical　laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO 15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO 15189為質量管理的標準。

申請認可意義

第一，就是用國際標準規范質量管理。怎么去規范質量管理呢？最好的辦法是用ISO 15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權威去做，但是ISO 15189是目前最好的管理模式，可以用這個標準來規范實驗室的質量行為。

第二，可以提高員工的素質。在ISO 15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員，人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質是非常重要的。

第三，是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫療質量。在醫技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫療質量在整體醫療水平上都是一個大問題。現在好多藥廠找醫院評價藥物時，先看設備怎樣，再看考核成績等。現在只需要ISO 15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫生出現了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫生哪點有問題。現在對醫生來說就不是這樣。上法庭后需要醫生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據，靠的就是標準化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫療舉證倒置也是非常重要的。

第五，提高學術水平和地位。