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行業新聞
2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。新標準等同于采用了ISO13485：2016標準。
新標準進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。
新標準的實施，將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，與醫療器械監督管理有關法律法規互為補充、有力配合，更加強化醫療器械組織的安全主體責任，加強醫療器械全生命周期的質量管理，推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。同時，也有利于醫療器械新產品、新技術和質量管理體系的快速發展和應用，促進我國醫療器械產業發展和監督要求與國際接軌，提升醫療器械產業的健康發展和監管水平的不斷提高。
醫療器械企業要深刻理解和掌握新版標準的理念、原則、方法和新要求，嚴格開展產品和過程的風險管理，不斷完善和改進質量管理體系，強化企業的質量安全主體責任，提升質量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進醫療器械產業的健康發展。
------ 本消息摘自“質量與認證” 網站，內容有刪減。
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